科兴制药贝伐珠单抗海外注册获重大进展，剑指南亚市场！

元描述： 科兴制药与东曜药业合作，贝伐珠单抗海外注册取得重大进展，巴基斯坦药监局远程GMP审计顺利通过，为科兴制药进军南亚市场打下坚实基础。

引言： 在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，科兴制药近年来积极开拓海外市场，并取得了显著成果。作为中国领先的医药企业，科兴制药在深耕国内市场的同时，始终将目光投向海外，并不断寻求新的增长点。近期，科兴制药引进产品——贝伐珠单抗的出海注册工作取得重大突破，巴基斯坦药监局（DRAP）对科兴制药合作方东曜药业有限公司（简称“东曜药业”）贝伐珠单抗注射液进行远程GMP审计，并顺利通过。这一里程碑事件标志着科兴制药在进军南亚市场上迈出了关键一步，也为其未来全球化发展奠定了坚实基础。

科兴制药贝伐珠单抗海外注册获重大进展，剑指南亚市场！

一、巴基斯坦药监局远程GMP审计顺利通过，彰显科兴制药实力

科兴制药与东曜药业合作的贝伐珠单抗注射液近日接受了巴基斯坦药监局（DRAP）的远程GMP审计，这是东曜药业首次接受海外药品监管机构的远程GMP审计。为了确保审计顺利进行，科兴制药国外营销事业部发挥经验优势，与东曜药业团队进行了充分沟通，并制定了详细的预案。

巴基斯坦药监局（DRAP）按照现行GMP指南及药品法规，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行了全方位的审查，涵盖了原液及制剂生产过程、仓储、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。审计结果表明，科兴制药和东曜药业的GMP体系得到了巴基斯坦药监局（DRAP）的高度认可。

二、贝伐珠单抗市场潜力巨大，科兴制药布局南亚市场

贝伐珠单抗作为一款全球知名的抗癌药物，自2004年获美国FDA批准上市以来，已广泛应用于晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等多种癌种，并获得了全球权威专家的认可。据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额高达60.9亿美元，拥有广阔的市场空间。

巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场，潜力巨大，是科兴制药在南亚地区的重点部署市场之一。此次贝伐珠单抗注射液顺利通过巴基斯坦药监局（DRAP）的远程GMP审计，标志着科兴制药正式进军南亚市场，未来将为更多巴基斯坦患者带来福音。

三、科兴制药海外商业化平台实力突出，多款产品出海

早在2022年1月，科兴制药就与东曜药业签署了《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。

自2022年至今，贝伐珠单抗已完成多个国家（埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦等）GMP审计验厂，并取得了良好的进展。高效、快速的推进海外注册，体现出科兴制药对该产品的重视，也充分印证了其领先的海外商业化平台实力。

四、科兴制药引进产品出海，推动国产高品质药走向全球

近年来，科兴制药在出海之路上不断取得突破，积极引进多家知名药企的重磅药物，推动国产高品质药出海。除了贝伐珠单抗，科兴制药还引进了注射用紫杉醇（白蛋白结合型），并于近期获得了欧盟委员会上市批准，正式打开了欧洲医药市场的大门。

随着多款引进产品出海的逐步落地，科兴制药的海外商业化平台价值日益提升，为其未来全球化发展提供了强劲的动力。

五、科兴制药贝伐珠单抗海外注册的意义

科兴制药贝伐珠单抗海外注册成功，不仅是其自身发展的重要里程碑，也具有重要的行业意义。

  • 推动国产高品质药出海： 科兴制药积极引进国际知名药企的重磅药物，并将这些药物推向海外市场，推动了国产高品质药的全球化进程，提升了中国医药企业的国际竞争力。

  • 服务全球患者： 科兴制药引进的药物能够为更多患者带来福音，满足全球患者对高品质药物的需求，为世界医疗事业贡献力量。

  • 提升中国医药产业国际地位： 科兴制药的成功出海，彰显了中国医药产业的快速发展和强大实力，提升了中国医药产业的国际地位。

六、科兴制药未来发展展望

科兴制药贝伐珠单抗海外注册的成功，为其未来发展奠定了坚实的基础。未来，科兴制药将继续秉承“以患者为中心”的理念，不断创新发展，引进更多国际领先的药物，并将其推向全球市场，为更多患者带来希望和健康。

关键词： 科兴制药，贝伐珠单抗，海外注册，GMP审计，南亚市场

常见问题解答：

Q1：科兴制药贝伐珠单抗海外注册的进展情况如何？

A1：科兴制药贝伐珠单抗海外注册取得重大进展，巴基斯坦药监局（DRAP）对科兴制药合作方东曜药业有限公司的贝伐珠单抗注射液进行远程GMP审计，并顺利通过。

Q2：贝伐珠单抗的市场潜力如何？

A2：贝伐珠单抗作为一款全球知名的抗癌药物，市场潜力巨大，2020年全球销售额高达60.9亿美元。

Q3：科兴制药为什么选择进军南亚市场？

A3：巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场，潜力巨大，是科兴制药在南亚地区的重点部署市场之一。

Q4：科兴制药的海外商业化平台实力如何？

A4：科兴制药拥有领先的海外商业化平台实力，其引进产品已完成多个国家的GMP审计验厂，并取得了良好的进展。

Q5：科兴制药贝伐珠单抗海外注册的意义是什么？

A5：科兴制药贝伐珠单抗海外注册成功，推动了国产高品质药出海，提升了中国医药企业的国际竞争力，并为更多患者带来福音。

Q6：科兴制药未来的发展方向是什么？

A6：科兴制药将继续秉承“以患者为中心”的理念，不断创新发展，引进更多国际领先的药物，并将其推向全球市场。

结论： 科兴制药贝伐珠单抗海外注册的成功，是其进军国际市场的重要里程碑，也为其未来全球化发展奠定了坚实的基础。未来，科兴制药将继续发挥自身优势，不断开拓海外市场，将更多优质药物推向全球，为更多患者带来福音。